【案情】
2018年1月9日，a食品药品监管局在监督检查中发现，在b医疗器械生产企业生产车间用于包装电子血压计的包装盒上印刷的注册证编号为“×食药监械（准）字2013第220××××号”，生产日期标示为20171103。经调查，该企业电子血压计产品于2013年取得了上述产品注册证，该证书有效期至2017年11月30日，企业在2017年11月23日取得了该电子血压计的延续注册，取得的注册证编号为“×械注准2017220××××”。企业负责人给出的解释是，将生产日期印成去年的日期，是因为印刷有原来注册号的包装盒在2017年11月30日到期后还剩下不少，为了避免浪费，企业继续使用原来的包装盒。为了避免标示的注册证与生产日期之间不协调，企业就将生产日期调整至标示的注册证有效期内。
【分歧】
在如何处理该医疗器械的问题上，稽查人员产生了分歧：
第一种意见认为，应当将其定性为未经注册的医疗器械。
第二种意见认为，应当将其定性为说明书、标签不符合规定的医疗器械。
第三种意见认为，法无依据不能处罚。
【评析】
第一，该医疗器械是否可以定性为未经注册的医疗器械？
b企业2018年1月生产的电子血压计外包装标示的注册号已于2017年11月30日过期失效。在产品注册证有效期外生产的医疗器械应当定性为未经注册的医疗器械，单就包装盒外标示的医疗器械注册号和真实生产日期来看，本案中的电子血压计应当定性为未经注册的医疗器械。从本案看，企业在2017年11月23日取得了该电子血压计的延续注册。如果延续的注册证与原注册证上产品名称、规格型号、执行标准、结构组成等内容均未发生改变，就不能将涉案医疗器械定性为未经注册的医疗器械。由于法律法规修订的原因，本案中的电子血压计原注册证中的“执行标准”，被现注册证中的“产品技术要求”取代，此时需要比较原执行标准和产品技术要求内容是否发生了影响医疗器械安全有效的实质性改变。如发生实质性改变，而企业却仍按原标准在生产医疗器械，此时生产的医疗器械可以定性为未经注册的医疗器械。从本案的案情来看，监管人员需进一步调查取证，查明两张注册证之间的异同，以及企业生产的具体情况，视情况定性。
第二，该医疗器械可否定性为说明书和标签不符合规定的医疗器械？
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书和标签管理规定》等医疗器械相关法律法规中并未对更改生产日期设立禁止性条款及罚则。
虽然没有明确的禁止性条款，但是，我们可以从立法本意来理解相应条款。《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条规定：“医疗器械说明书一般应当包括以下内容……（十）生产日期，使用期限或者失效日期……”，第十三条规定：“医疗器械标签一般应当包括以下内容……（五）生产日期，使用期限或者失效日期……”，《医疗器械生产质量管理规范》第五十条第二款规定：“生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。”上述三个条款都提到了“生产日期”，这里规定的生产日期应当而且必须是真实的生产日期。换言之，法律法规要求的是生产日期这个实质，而不是仅仅具有生产日期的表现形式。所以本案变更的生产日期是不符合法条中所要求的真实、有效、客观性的，可以将涉案产品定性为说明书和标签不符合规定的医疗器械。
综上所述，首先，涉案医疗器械可以定性为说明书和标签不符合规定的医疗器械；其次，该案需进一步调查取证，查明两张注册证之间的异同，以及企业生产的具体情况，然后视情况看是否能定性为未经注册的医疗器械。此外，如果该案同时可以将产品定性为未经注册的医疗器械，及说明书、标签不符合规定的医疗器械，属于同一行为触犯了不同的条款，而触犯的不同的条款又是根据不同的罚则来进行处罚，此种情形应当属于想象竞合，应当按照“重罪吸收轻罪”的原则，按照未经注册的医疗器械进行处罚，在自由裁量上可以从重。
（作者单位：江西省景德镇市食品药品监管局）
（责任编辑：郭思男）
作者:王张明
版权声明：如涉及版权问题，请作者持权属证明与本网联系
来源：中国健康传媒集团-中国医药报